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Définition d'une solution PAT

Une solution PAT complète (proposée par FDA et universellement acceptée) se définit comme : «L'utilisation d'analyseurs de procédé qui fonctionnent en temps réel de sorte qu'ils favorisent l'obtention de l'information utile et nécessaire à la compréhension, le suivi et le contrôle du procédé. Ainsi sera assurée la qualité des produits intermédiaires issus des différentes opérations unitaires et des produits finis, lorsque ces analyseurs sont utilisés avec un ou plusieurs autres outils PAT».

Concrètement, une solution PAT complète est l'intégration des connaissances et des appareils développés dans le cadre des multiples projets d'étude proposés dans le cadre de cette Chaire, afin de mesurer les paramètres critiques, comprendre, suivre et contrôler les différents modules d'une formulation sèche de solides divisés. La capacité à prédire et, par conséquent, à contrôler le comportement d'un procédé nécessite un haut degré de compréhension de ce dernier.

La «compréhension du procédé» signifie que toutes les sources critiques causant une variabilité du système sont identifiées et expliquées, et que la variabilité est contrôlée. De plus, cela implique qu'il est possible de prédire avec justesse et assurance les attributs propres à la qualité du produit lorsqu'une variation intervient au niveau des matières utilisées, des paramètres du procédé, des conditions environnementales et de toute autre condition.

L'impact d'une solution PAT

Une solution PAT complète est basée sur l'utilisation de technologies d'analyse (principalement en ligne). Il est donc critique que les équipements, les outils d'analyse ainsi que leurs interfaces soient conçus et construits de façon à assurer que les données recueillies sont révélatrices et représentatives des attributs du système. La mise en place d'une solution PAT nécessite plusieurs étapes : après avoir choisi le procédé de fabrication, les principaux paramètres critiques d'acquisition sont définis, puis le choix et la mise en place des techniques et technologies analytiques en ligne et non destructives sont abordées par le biais d'applications. Ces techniques nécessitent de construire et de valider un modèle chimiométrique pour l'exploitation des résultats.

Le développement d'une solution PAT

Quatre grands types de procédés pharmaceutiques pourraient profiter des résultats obtenus par des solutions PAT :

  • Procédé en compression directe;
  • Procédé dit par granulation sèche;
  • Procédé dit par granulation humide;
  • Procédé dit par formulation liquide ou semi-liquide.